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19.10.2021

Cientos de personas voluntarias originarias de cuatro continentes se registraron en un ensayo que tiene como objetivo encontrar un tratamiento más seguro, corto y efectivo para la tuberculosis multirresistente a medicamentos (TB-MDR), una enfermedad infecciosa transmitida por el aire que se ha vuelto resistente a los medicamentos estándar para tratarla. Un grupo de científicos, científicas y personal clínico liderado por Médicos Sin Fronteras (MSF), Compañeros en Salud (Partners In Health) e Interactive Research and Develpment (IRD) conforman el consorcio EndTB que realiza este innovador estudio financiado por Unitaid.   

Este ensayo controlado aleatorizado de fase III, que comenzó en 2017, reclutó a 750 pacientes con TB-MDR en siete países: Georgia, India, Kazajistán, Lesotho, Pakistán, Perú y Sudáfrica. El ensayo compara cinco nuevos regímenes de tratamiento para la TB-MDR que contienen dos de los tres nuevos medicamentos desarrollados en los recientes años para el tratamiento de la tuberculosis, la bedaquilina y la delamina, en combinación con otros medicamentos orales. Esta nueva generación de medicamentos, desarrollados después de una sequía de casi 50 años en nuevas clases de medicamentos contra la tuberculosis, ahora permite el desarrollo de tratamientos mucho más cortos (de 6 a 9 meses en comparación a los regímenes de dos años), que son más tolerables y libres de inyecciones. 

“La tuberculosis, una vieja enemiga de la humanidad, sigue siendo la enfermedad infecciosa más mortal en la actualidad. Y la TB-MDR es su versión más cruel y despiadada”, afirma el Doctor Lorenzo Gunglielmetti de MSF, líder del proyecto endTB y coinvestigador principal del ensayo. “Los próximos resultados de este ensayo podrían cambiar la vida de más de 500,00 personas que padecen TB-MDR y puede ayudar a tratar adecuadamente a millones de pacientes, mañana y en las próximas décadas”.  

Los resultados, que estarán disponibles en 2023, serán relevantes para una amplia gama de pacientes que viven con TB-MDR. Esto debido a la diversidad en la población que participa en el estudio. A pesar de que los y las pacientes tienen tuberculosis resistente al tratamiento estándar de la enfermedad, la población dentro del estudio incluye a personas de diversos orígenes raciales y étnicos. También incluyó a personas afectadas por comorbilidades que ocurren comúnmente al tener TB-MDR como el VIH, la hepatitis C o la diabetes. Personas con estas condiciones a menudo son excluidas de los ensayos de tuberculosis, lo que dificulta que el personal médico sepa cuál es la mejor manera de tratar a sus pacientes. 

“Con los nuevos datos aleccionadores del Informe Mundial sobre TB, que muestran que el progreso contra la tuberculosis retrocedió por primera vez en más de una década, las nuevas herramientas y tratamientos son más cruciales que nunca”, asevera el Dr. Philippe Duneton, Director Ejecutivo de Unitaid. “El innovador ensayo multinacional endTB no solo beneficiará a las personas con TB-MDR, una cepa de tuberculosis más compleja y difícil de curar, sino que también está creando una capacidad a largo plazo en los países que gestionan este ensayo clínico multifacético". 

También hay otras razones que explican por qué este ensayo destaca tanto. 

En primer lugar, el ensayo es innovador. Los organismos reguladores habían aprobado los medicamentos individuales, los primeros medicamentos nuevos para la tuberculosis en 50 años, pero se desconocía cómo combinarlos de manera óptima. En lugar de probar diferentes regímenes de fármacos de forma secuencial durante una década o más, los socios del ensayo aplicaron la aleatorización adaptativa, maximizando el número de pacientes que consiguen regímenes experimentales de buen rendimiento. Esto permite una muestra relativamente pequeña (750 pacientes), requiere menos recursos y puede permitir mejoras dramáticas en el tratamiento en periodos cortos de tiempo.  

En segundo lugar, la inscripción está diseñada para beneficiar a todas las personas. El consorcio endTB inscribió a mujeres y adolescentes, grupos que a menudo se excluyen de los ensayos clínicos en un esfuerzo por protegerles, para asegurarse de que el personal médico tenga los datos que necesitan para atenderles mejor. El consorcio ayudo a capacitar al personal en los sitios clínicos, lo que permitió más investigaciones, recomendaciones más rápidas y mejores futuros tratamientos.   

Finalmente, debe resaltarse que la inscripción se completó a pesar de las enormes limitaciones relacionadas con la pandemia de COVID-19. La pandemia ha detenido cientos de ensayos clínicos. Las universidades, hospitales, laboratorios y otras instituciones se han visto obligadas a detener o cancelar la investigación de enfermedades que van desde el cáncer hasta las enfermedades poco comunes. Y, en contraste, el consorcio endTB se adaptó y continuó.  

Este ensayo clínico es parte del proyecto endTB, que se lanzó para revolucionar el tratamiento de pacientes con TB-MDR.

Aproximadamente 2,800 pacientes de 17 países se inscribieron en un estudio observacional que arrojó pruebas sólidas de la eficacia de los nuevos fármacos (conversión del cultivo del 85% en los primeros seis meses de tratamiento) y respalda además un rápido aumento del acceso a estos medicamentos. Actualmente está en proceso un segundo ensayo controlado aleatorizado, llamado endTB-Q, que estudia un régimen de 6 a 9 meses de duración para tratar la forma más resistente de la TB-MDR.  

Además, el ensayo endTB complementa el ensayo clínico TB-PRACTECAL, también patrocinado por MSF, que incluye otro medicamento nuevo llamada pretomanida, que busca proporcionar evidencia de alta calidad sobre regímenes más cortos y totalmente orales. Ambos ensayos abordan necesidad critica de aumentar las opciones de tratamiento, y el acceso a ellas, para las aproximadamente 500,000 personas que cada año enferman de TB-MDR.