India planta cara a Bayer y emite la primera licencia obligatoria de su historia

La concesión del permiso para fabricar un medicamento como genérico reduce automáticamente su precio, de los 4,200 euros al mes que costaba, a menos de 135 euros.

La concesión del permiso para fabricar un medicamento como genérico reduce automáticamente su precio, de los 4,200 euros al mes que costaba, a menos de 135 euros.

La Oficina de Patentes india ha emitido la primera licencia obligatoria en este país para un fabricante de medicamentos genéricos. Este paso pone fin al monopolio que la compañía alemana Bayer tenía en India sobre el tosilato de sorafenib, un medicamento utilizado para tratar el cáncer de riñón y de hígado. La decisión de la Oficina de Patentes se ha fundamentado en que Bayer no solo no había conseguido fijar un precio para este fármaco que lo hiciese accesible y asequible, sino que tampoco había podido asegurar cantidades suficientes y sostenibles del mismo dentro del país.

“Hemos estado siguiendo muy de cerca este caso porque en India los medicamentos más nuevos para tratar el VIH están bajo patentes y su precio está fuera del alcance de la mayoría de personas que lo necesitan”, explica el Dr. Tido von Schoen-Angerer, director de la Campaña para el Acceso a Medicamentos Esenciales (CAME) de Médicos Sin Fronteras. “Esta decisión sienta un precedente para la esperanza: demuestra que nuevos medicamentos patentados también pueden ser producidos por fabricantes genéricos a una mínima parte del precio inicial, siempre y cuando se paguen los royalties correspondientes a los titulares de patentes. Esto les compensa y al mismo tiempo asegura que la competencia puede reducir los precios”.

La versión genérica reducirá significativamente el precio del medicamento en India, que pasará de costar unos 4.200 euros al mes a menos de 135, lo que se traduce en una reducción de casi un 97% de su precio.

“Esta decisión sirve de advertencia a las compañías farmacéuticas de las consecuencias que puede tener subir artificialmente los precios de los medicamentos, limitando así su disponibilidad: la Oficina de Patentes india puede acabar, y de hecho acabará, con los poderes que confieren los monopolios farmacéuticos, asegurando de esta forma el acceso a medicamentos importantes”, afirma Michelle Childs, directora de incidencia política de la CAME. “Si este precedente se aplica a otros fármacos y se amplía incluyendo las exportaciones, tendría un impacto directo sobre los precios de los medicamentos utilizados por MSF y por la mayoría de organizaciones y agencias internacionales de ayuda. Se reducirían los precios y significaría un impulso muy importante para el acceso a medicamentos vitales en los países donde trabajamos”.

Bajo el Acuerdo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC), las licencias obligatorias constituyen un medio legalmente reconocido para superar las barreras que impiden acceder a medicamentos esenciales. La decisión de India refleja medidas similares adoptadas en otros países, incluido EEUU. En febrero de 2011, la Oficina de Patentes de EEUU decidió no impedir la venta de producto genérico utilizado para injertos de piel, insistiendo en que su fabricante pagara los royalties correspondientes al titular de la patente.

“Tras esta acción reside la idea de que todo el mundo tiene derecho a acceder a productos de salud innovadores y no verse privado de nuevos productos por culpa de uno precios excesivos”, afirma Michelle Childs. “Si se emiten más licencias obligatorias de este tipo, la respuesta a la pregunta de cómo asegurar el acceso a medicamentos asequibles podría cambiar radicalmente”.

Hoy en día, el sistema consiste en que las grandes compañías farmacéuticas patenten los nuevos medicamentos, defendiendo sus monopolios a capa y espada, y a costa de los pacientes, que no pueden permitirse pagar los elevados precios que imponen. En su lugar, se podría adoptar un sistema más equitativo, en el que los nuevos medicamentos pudieran ser fabricados por otros productores que pagaran royalties al titular de la patente correspondiente, ayudándole no solo a recuperar los costes de investigación y desarrollo, sino también asegurando el acceso a dichos medicamentos en los países en desarrollo.

Esta es la primera vez que se ha utilizado la Ley de Patentes india para permitir la producción de genéricos cuando un medicamento no es asequible para la población. “A partir de ahora, más compañías productoras de genéricos deberían solicitar licencias obligatorias para medicamentos, incluidos los utilizados para tratar el VIH, si no pueden conseguir las licencias voluntarias adecuadas”, concluye el Dr. Tido von Schoen-Angerer.

La Dirección de Patentes de India (máxima autoridad de la Oficina de Patentes india) ha concedido una licencia obligatoria a la compañía genérica Natco para los ocho años en los que el tosilato de sorafenib seguirá estando patentado en este país (hasta 2020). A cambio de ello, Natco tiene que pagar un royalty fijado en el 6%. La orden de licencia obligatoria puede encontrarse en:

http://www.ipindia.nic.in/ipoNew/compulsory_License_12032012.pdf

Médicos Sin Fronteras depende de medicamentos genéricos asequibles de calidad producidos en India, país a menudo calificado como la “farmacia del mundo en desarrollo”, para tratar a más del 80% de los 170.000 pacientes de VIH/sida de sus proyectos en 19 países. Gracias a la competencia entre fabricantes genéricos en India se ha conseguido reducir casi en un 99% el precio de la medicación para tratar el VIH desde el año 2000, de 10.000 dólares americanos por persona al año, a unos 150 dólares americanos en la actualidad. Pero tras las nuevas disposiciones de la Ley de Patentes india en 2005 para cumplir con las normas de la OMC, los medicamentos más nuevos cada vez están más protegidos por patentes en India, lo que hace que los precios se mantengan altos.

Otro caso que también tiene importantes consecuencias para el acceso a medicamentos en el mundo en desarrollo es el de los laboratorios Novartis, que no acatan el apartado de la Ley de Patentes india que no permite patentar medicamentos que no sean lo bastante innovadores para merecer una patente. Sin embargo, incluso Novartis ha dicho que el derecho de India de hacer uso de las licencias obligatorias no debe cuestionarse.