India rechaza la patente del Sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C

La Oficina de Patentes india rechazó ayer la petición de Gilead para patentar el medicamento sofosbuvir usado para el tratamiento de hepatitis C. El fármaco oral, que recibió la aprobación en Estados Unidos en noviembre de 2013 y tiene un precio fijado en Estados Unidos de 84,000 dólares (más de 71,000 euros) para un tratamiento completo (1,000 dólares, 848 euros, por píldora) ha provocado un debate mundial sobre la fijación de precios de medicamentos con patente. Un estudio de la Universidad de Liverpool mostró que el Sofosbuvir podría ser producido por 101 dólares (85 euros) para un tratamiento de tres meses.

La Oficina de Patentes india rechazó ayer la petición de Gilead para patentar el medicamento sofosbuvir usado para el tratamiento de hepatitis C. El fármaco oral, que recibió la aprobación en Estados Unidos en noviembre de 2013 y tiene un precio fijado en Estados Unidos de 84,000 dólares (más de 71,000 euros) para un tratamiento completo (1,000 dólares, 848 euros, por píldora) ha provocado un debate mundial sobre la fijación de precios de medicamentos con patente. Un estudio de la Universidad de Liverpool mostró que el Sofosbuvir podría ser producido por 101 dólares (85 euros) para un tratamiento de tres meses.

Las recusaciones (una oposición a la patente, una fórmula de revisión ciudadana permitida en muchos países) para algunas de las solicitudes de patente del sofosbuvir fueron presentadas en India por la Iniciativa de Medicamentos, Acceso y Conocimiento (I-MAK) y la Red de Delhi de Personas Positivas (DNP +), en noviembre de 2013 y marzo de 2014.

Gilead ha firmado acuerdos voluntarios de licencia con varios productores de genéricos en India, pero estos acuerdos imponen muchas restricciones, incluyendo qué países pueden tener acceso a los medicamentos producidos bajo estas licencias, así como restricciones agresivas para los proveedores de servicios médicos y pacientes con respecto a la distribución y el uso de los medicamentos. Con el rechazo a la patente, otras empresas que no han firmado la licencia ahora son libres de producir el fármaco. La entrada de nuevos fabricantes de genéricos debería acrecentar la competencia necesaria para reducir drásticamente los precios sobre todo en aquellos países que han sido excluidos del acuerdo de licencia voluntaria y, por lo tanto, aumentar el acceso al medicamento. Aquellos países en los que el fármaco es inasequible, y que fueron excluidos de las licencias, deben hacer todo lo posible para importar versiones genéricas más asequibles procedentes de productores que no firmaron una licencia en India.

Médicos Sin Fronteras (MSF) está trabajando para extender el tratamiento para las personas con hepatitis C en nueve países y se encuentra en negociaciones para acceder al fármaco del que se espera sea la columna vertebral de cualquier régimen para el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) en los próximos años.
 

Reacciones a la denegación de la patente por parte de Médicos Sin Fronteras, la Iniciativa de Medicamentos, Acceso y Conocimiento, la Red de Delhi de Personas Positivas y el Dr. Andrew Hill, investigador en la Universidad de Liverpool:

"Sofosbuvir ha demostrado ser un medicamento superventas y esperamos que la decisión de del regulador de patentes indio abra las puertas para una competencia más abierta que podría reducir rápidamente el precio del fármaco. Este medicamento hace que el tratamiento de la hepatitis C sea más efectivo y fácil para los pacientes y los médicos, por lo que un amplio acceso a versiones asequibles permitiría ampliar el tratamiento de forma espectacular. El programa de acceso al medicamento de Gilead para los países en desarrollo ya está mostrando sus limitaciones, con el plan de la empresa de imponer condiciones para el suministro y distribución del fármaco a los pacientes y los proveedores de tratamiento en los países en desarrollo, con el fin de proteger su capacidad para cobrar precios prohibitivos en países ricos. Acceder al Sofosbuvir fuera del bastión del monopolio de Gilead será crucial para ampliar el tratamiento para las personas con hepatitis C a nivel mundial.

El estatus de la India como la ‘farmacia del mundo en desarrollo’ está, una vez más, en el punto de mira y esta es una buena oportunidad para que los productores de genéricos indios para aumentar la producción a los niveles necesarios para tratar a los 185 millones de personas infectadas con hepatitis C en todo el mundo."

Dr. Manica Balasegaram, director ejecutivo de la Campaña de Acceso de Médicos Sin Fronteras.

"La decisión de rechazar la solicitud de patente de Gilead abre el campo de juego, por lo que ahora esperamos ver muchas otras compañías de genéricos comenzar a producir versiones más asequibles de este medicamento. El trasfondo aquí es que la ley de patentes de India no proporciona monopolios para formulaciones viejas, para compuestos que ya son de dominio público. La estrategia de Gilead de cobrar hasta 84.000 dólares (71.300 euros) por tratamiento por un medicamento que se prevé sea sencillo y barato de producir, y ahora no patentable en la India, ha sido mostrada como lo que es: un intento de conseguir el máximo beneficio de los enfermos al precio que sea”.

Tahir Amin, abogado y director de la Iniciativa de Medicamentos, Acceso y Conocimiento (I-MAK).

"Este es un día feliz para los millones de personas en el mundo que necesitan urgentemente tratamiento contra la hepatitis C. Los pacientes con hepatitis C deben poder tener acceso a este tratamiento, pero millones de nuestros amigos en los países de ingreso medio han sido abandonados por Gilead. Esta decisión ofrece esperanza a la gente enferma en los países que han sido excluidos de los acuerdos de licencia de Gilead para poder acceder a las versiones genéricas y baratas del Sofosbuvir".

Vikas Ahuja, Red de Delhi de Personas Positivas (DNP +).

"Sabemos de varios fabricantes de India que podrían producir este fármaco por 101 dólares (85 euros) para un tratamiento completo de tres meses. Eso es, más o menos, un dólar (0,85 euros) por pastilla, lo que supone una gran mejora con respecto a los 1.000 dólares por píldora que Gilead está cobrando en algunos países. Con los precios actuales, Sofosbuvir es inasequible para su uso generalizado en la mayoría de los países del mundo".

Dr. Andrew Hill, investigador senior del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Universidad de Liverpool.