MSF publica su primera Política de Transparencia sobre Ensayos Clínicos

El pasado 17 de noviembre, en Médicos Sin Fronteras (MSF) anunciamos públicamente nuestra primera Política de Transparencia sobre Ensayos Clínicos (CTTP por sus siglas en inglés) en la mesa redonda de MSF titulada ¿Cómo puede la divulgación de los costos de los ensayos clínicos aumentar el acceso a los productos médicos?  

El CTTP describe el compromiso de Médicos Sin Fronteras con el intercambio abierto de información y costos sobre ensayos clínicos. 

“La Política de Transparencia sobre Ensayos Clínicos de MSF demuestra el compromiso de nuestra organización con este problema y, se espera que  ponga de relieve por qué la transparencia de los ensayos clínicos es tan importante y fomente un intercambio más abierto de los costos reales de la investigación médica y el desarrollo (I+D) para la salud pública”, dijo Roz Scourse, asesora de políticas de la Campaña de Acceso de MSF.  

“La falta de transparencia obstaculiza gran parte de nuestro trabajo sobre el acceso a productos médicos, así que tener más información pública sobre los costos de los ensayos clínicos sería un paso fundamental. El acceso a la información sobre los costos reales de los ensayos clínicos ayudaría a desafiar las narrativas sobre los altos costos de I+D que presentan muchas corporaciones farmacéuticas sin evidencia real y, a su vez, apoyaría la innovación, la negociación de precios y el acceso a productos médicos que salvan vidas para todas las personas que los necesitan”. 

Con el CTTP, Médicos Sin Fronteras nos comprometemos a publicar los protocolos de investigación, registrar los ensayos clínicos, publicar los datos de los ensayos clínicos en formatos de acceso abierto y publicar un conjunto mínimo de costos para los ensayos clínicos que realiza nuestra organización.  

Esto está en consonancia con la declaración conjunta de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre la divulgación pública de los resultados de los ensayos clínicos, de la que MSF es signataria, así como las directrices de informes publicada, que ofrecen recomendaciones para lograr una mayor transparencia de los costos de los ensayos clínicos. 

Muchas corporaciones farmacéuticas justifican repetidamente sus altos precios en medicamentos, vacunas y herramientas de diagnóstico afirmando que se destinan enormes cantidades de dinero a la I+D de estos productos médicos. Los ensayos clínicos contribuyen en gran medida a los costos totales de I+D, pero actualmente hay muy poca información disponible sobre sus costos reales.  

Las estimaciones de los costos totales de I+D para el desarrollo de nuevos medicamentos oscilan entre US $43,4 millones de dólares y los US $4,200 millones de dólares, dependiendo de la metodología utilizada. El hecho de que este rango varíe tanto (hasta 100 veces mayor) demuestra lo importante que es establecer los verdaderos costes de I+D, incluyendo los ensayos clínicos.  

Una mayor transparencia sobre los costos de los ensayos clínicos permitiría: 

• Exponer los costos reales: ayudaría a generar información confiable sobre cuánto cuestan realmente los ensayos clínicos, lo que respaldaría la toma de decisiones acertadas en torno a las inversiones en I + D, especialmente en entornos de bajos recursos. 
• Promover la innovación: apoyar y promover la participación de actores no tradicionales en los ensayos clínicos, especialmente en entornos de bajos recursos, ya que la falta de transparencia de costos puede disuadir a algunos países y actores de realizar o participar en ensayos clínicos. Esto, a su vez, aumentaría la equidad en el ecosistema de I+D biomédico. 
• Apoyar en la negociación de precios: un acceso más equilibrado a la información sobre cuánto cuestan los ensayos clínicos aumentaría la capacidad de los gobiernos y los proveedores de tratamiento para desafiar las afirmaciones de la industria sobre la necesidad de “recuperar” los altos costos de I+D a través de precios altos, y así ayudarles a regular y negociar precios de manera más efectiva. 

• Rendir cuentas sobre el uso del financiamiento: Cuando los ensayos clínicos se financian con fondos públicos, esto puede respaldar los esfuerzos para garantizar el rendimiento público de las inversiones públicas. 

El compromiso de publicar los costos de los ensayos clínicos, como se describe en nuestro CTTP es un paso histórico, particularmente dada la escasez de información disponible sobre los costos reales de los ensayos clínicos.  

Ahora, desde Médicos Sin Fronteras intentaremos publicar los costos de los ensayos clínicos que respaldamos actualmente como estudios “piloto”, lo que también ayudará a informar sobre el proceso de publicación de información sobre los costos de los ensayos para MSF en el futuro. 

“Médicos Sin Fronteras instamos a que haya transparencia en los costos de los ensayos clínicos como una de las herramientas que pueden respaldar los esfuerzos para aumentar la equidad en los sistemas de I+D biomédicos y, posteriormente, el acceso a los medicamentos, por lo que es bueno que finalmente nos comprometamos a predicar con el ejemplo”, aseveró el Dr. Bern-Thomas Nyang’wa, director médico de MSF e investigador jefe del estudio de MSF, TB PRACTECAL. “Nosotros mismos tenemos un camino por recorrer. Para empezar, esperamos publicar los costos del ensayo clínico TB PRACTECAL, al mismo tiempo que desarrollamos algunas pautas de mejores prácticas para informar la futura publicación de los costos de los ensayos clínicos de MSF”. 

Este anuncio de Médicos Sin Fronteras llega en un momento en el que hay un creciente impulso político y debates sobre cómo se pueden mejorar los ensayos clínicos para maximizar su impacto en la salud pública. Un elemento central de estos esfuerzos es la Resolución sobre ensayos clínicos de la OMS, adoptada este año en la Asamblea Mundial de la Salud (AMS).  

Las negociaciones en curso del Acuerdo sobre la Pandemia de la OMS son también una oportunidad para reconocer la importancia central de los ensayos clínicos en cualquier respuesta a una pandemia. Estos y otros esfuerzos nacionales deben exigir la divulgación pública de los costos de los ensayos clínicos, dado el papel central que el acceso a esta información desempeñaría en la mejora de la equidad en el ecosistema de los ensayos clínicos y en la garantía del acceso a los productos médicos para todas las personas que los necesitan.   

En el CTTP de MSF, un “ensayo clínico” se refiere a cualquier estudio prospectivo y de intervención en voluntarios humanos con el propósito de generar conocimiento. En un ensayo clínico, las personas voluntarias reciben intervenciones según un protocolo de investigación predefinido. Un “patrocinador” se refiere a un individuo, empresa, institución u organización que asume la responsabilidad de iniciar, gestionar o financiar un ensayo clínico.