MSF responde a la aprobación de la FDA del nirmatrelvir/ritonavir, un tratamiento contra la COVID-19

Los gobiernos deben rechazar las solicitudes de patente sobre este medicamento que salva vidas y utilizar todas las medidas posibles para eliminar los obstáculos, incluyendo el uso de licencias obligatorias, para garantizar que no haya barreras para la producción de genéricos a nivel mundial

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) concedió el 22 de diciembre una autorización de uso de emergencia (EUA) para el candidato antiviral oral nirmatrelvir (PF-07321332) en combinación con ritonavir, producido por la corporación farmacéutica estadounidense Pfizer, para el tratamiento temprano de personas con casos leves o moderados de COVID-19 que tienen un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave. Dado que las tasas de vacunación están retrasadas en muchas partes del mundo, las personas quedan desprotegidas contra la COVID-19 y el acceso a los medicamentos recomendados y fáciles de administrar es fundamental.
 
Sin embargo, como sucede con las vacunas contra la COVID-19, los países de ingresos altos están agotando el suministro disponible de nirmatrelvir/ritonavir mediante acuerdos de compra anticipada con Pfizer y dejando un suministro limitado o nulo a corto plazo para los países de ingresos bajos y medios. Dado que la producción de genéricos de nirmatrelvir/ritonavir no está prevista hasta mediados del próximo año, el acceso de los países de ingresos bajos y medios es precario.
 
También se espera que el precio sea una barrera para el acceso. Pfizer, el único fabricante que actualmente produce este tratamiento, aún no ha revelado el precio del antiviral, a pesar de que muchos países continúan lidiando con el aumento de casos de COVID-19. El único indicio del precio potencial del medicamento proviene de un acuerdo recientemente anunciado con el gobierno de Estados Unidos para la compra de 10 millones de cursos de tratamiento por $5,290 millones de dólares, lo que equivale a alrededor de $529 dólares por tratamiento, un precio exorbitante.
 
Si bien se espera que Pfizer aplique una estrategia de 'precios escalonados' para suministrar a los países de ingresos bajos y medios, esta segmentación del mercado podría resultar en un acceso limitado para muchos países de ingresos medios. Estos mismos países también podrían quedar excluidos de una licencia voluntaria existente, enfrentando eventuales barreras de patentes que bloquean la entrada de genéricos más asequibles. Médicos Sin Fronteras (MSF) destacó esta limitación en respuesta a la recientemente anunciada licencia voluntaria entre Pfizer y el Fondo de Patentes de Medicamentos, respaldado por la ONU, sobre el nirmatrelvir / ritonavir, que ofrece suministro a solo 95 países por parte de compañías genéricas que compone la licencia, misma que cubre solo el 53% de la población mundial y excluye a muchos países de ingresos medios altos con capacidad de fabricación como Argentina, Brasil, China, Malasia y Tailandia.
 
Dado que aún no existe una patente sobre el nirmatrelvir y dado que el ritonavir no está patentado desde el año pasado*, existe actualmente una oportunidad para que los fabricantes, particularmente en los países excluidos de la licencia voluntaria, establezcan la producción y el suministro de genéricos a nivel nacional. Los gobiernos deben rechazar las solicitudes de patente sobre este medicamento que salva vidas y utilizar todas las medidas posibles para eliminar los obstáculos, incluyendo el uso de licencias obligatorias, para garantizar que no haya barreras para la producción de genéricos a nivel mundial. Las compañías de genéricos en países como Bangladesh e India ya están desarrollando versiones genéricas de este medicamento, y otros países deberían seguir su ejemplo.
 

Mihir Mankad, asesor principal de política e incidencia en materia de salud mundial en MSF Estados Unidos, declaró lo siguiente:

“Para hacer frente a la pandemia de COVID-19, es necesario que haya un acceso global a los medicamentos para esta enfermedad, como el tratamiento antiviral ahora aprobado por la FDA, nirmatrelvir / ritonavir, producido por Pfizer.
 
Muchos países de ingresos bajos y medios, incluyendo aquellos en los que trabaja MSF, lidian con sistemas de salud sobrecargados, bajas tasas de vacunación contra la COVID-19 debido a la extrema inequidad en el acceso a las vacunas a nivel mundial, dificultades para aplicar la vacunación, y lidian también con variantes potencialmente evasivas o más transmisibles, como se teme actualmente para el caso de Ómicron. Los tratamientos orales de fácil administración podrían aliviar la carga de los hospitales sobrecargados y otros servicios sanitarios esenciales, salvar vidas y servir como herramienta clave para las y los trabajadores sanitarios que intentan lidiar con esta pandemia.
 
Nos preocupa profundamente el enfoque habitual de Pfizer y el acaparamiento constante de los suministros limitados por parte de los países de ingresos altos, que puede dejar a los países de ingresos bajos y medios prácticamente sin acceso a este tratamiento durante al menos la primera mitad de 2022. Los gobiernos de los países de ingresos bajos y medios deben tomar el mando en lugar de las empresas, y deben tomar medidas inmediatas para garantizar un acceso suficiente, oportuno y equitativo al nirmatrelvir / ritonavir. La prioridad sanitaria mundial debe ser aumentar el suministro de tratamientos asequibles para todas las personas en todos los países, y esto incluye permitir la producción y el suministro de medicamentos genéricos asequibles que salvan vidas para todas las personas que los necesitan.  
 
Con las solicitudes de patentes aún pendientes, los países deberían mantenerse firmes y negarse a conceder patentes sobre el nirmatrelvir/ritonavir, mientras que las compañías de genéricos deberían empezar a prepararse para producir el medicamento sin esperar el permiso de Pfizer. Si Pfizer está realmente interesada en garantizar el acceso mundial a este tratamiento, debería dejar claro que no obstaculizará la producción de genéricos ni la competencia en ningún lugar, y abstenerse de imponer barreras de propiedad intelectual en todas partes mientras dure la pandemia.
 
Una forma adicional de garantizar que todas las personas necesitadas en todas partes tengan acceso a las terapias contra la COVID-19, es que todos los gobiernos apoyen la exención de los ADPIC propuesta por India y Sudáfrica en la Organización Mundial del Comercio, que pretende permitir a los países eliminar las principales barreras de propiedad intelectual en un esfuerzo por permitir y expandir una amplia producción mundial de herramientas médicas contra la COVID-19 y que salvan vidas”.
 
 
 
* Mediante la presentación de una solicitud de patente internacional (compuestos antivirales que contienen nitrilo) bajo el Tratado de Cooperación de Patentes (PCT), Pfizer puede solicitar la patente equivalente sobre el medicamento nirmatrelvir (PF-07321332) en un gran número de países en el futuro. La fecha de presentación de la solicitud del PCT es agosto de 2021 y se aplicará el plazo del PCT de 18 meses para la publicación internacional. Salvo que Pfizer solicite una publicación anticipada, esta solicitud PCT se publicará en el primer trimestre de 2023 y entrará en la fase nacional que consiste en procesar la solicitud en la Oficina de Patentes de los países designados.  
 
En marzo de 2020, el Ministerio de Salud de Israel emitió una licencia obligatoria sobre los medicamentos para el tratamiento del VIH lopinavir y ritonavir para permitir el suministro genérico como un posible tratamiento reutilizado para la COVID-19. En respuesta a la emisión de una licencia obligatoria por parte de Israel, AbbVie anunció que no aplicará sus patentes de ritonavir para ningún propósito en ningún lugar del mundo (una “declaración de no afirmación”) y posteriormente ha retirado algunas patentes secundarias restantes.
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