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03.09.2021
La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó recientemente una nueva guía rápida que recomienda que los niños y niñas de todas las edades con tuberculosis resistente a los medicamentos (TB-DR) tengan acceso a un tratamiento totalmente oral con bedaquilina o delamanida. 
 
Sin embargo, la adopción de estas nuevas recomendaciones en países con alta carga de TB requiere que exista acceso a las formulaciones pediátricas de la bedaquilina (Johnson & Johnson) y la delamanida (producida por Otsuka y su socio local Viatris). 
 
Por ello, Médicos Sin Fronteras (MSF), pide a los gobiernos de los países con alta incidencia que tomen medidas para superar las barreras de las patentes y permitir la producción de estos medicamentos que salvan vidas a través de fabricantes de medicamentos genéricos.
 
 
 
 
“La guía rápida actualizada de la OMS es un paso importante para que los niños y niñas más pequeños con TB-DR reciban un tratamiento totalmente oral sin dolorosos medicamentos inyectables”, afirma la Dra. Mabel Morales, coordinadora médica de MSF en India.
 
“Esta nueva guía seguirá siendo una lejana realidad para los niños y niñas a menos que se superen las barreras de acceso a las formulaciones pediátricas de la bedaquilina y la delamanida, que permitirán su implementación en los programas nacionales de TB en todos los países de alta incidencia”, dice Morales.
 
Además de la lentitud de los cambios en las directrices nacionales, el acceso a las formulaciones infantiles ha sido un desafío en los países con una alta incidencia de TB debido a los altos precios y la falta de registro y competencia de genéricos. 
 
Según la experiencia de nuestros equipos, las farmacéuticas no priorizan el registro y el suministro de formulaciones pediátricas, y tener un solo fabricante para un determinado medicamento a menudo hace que estas formulaciones sean más caras que las versiones para personas adultas.
 
“El alto precio de delamanida, de $1,700 dólares por tratamiento tiene un acceso significativamente limitado en muchos países”, dice Morales. “En India, las negociaciones con Otsuka y Viatris no han tenido éxito, y los fabricantes se niegan a bajar el precio a 942 dólares -que actualmente Viatris ofrece actualmente a Sudáfrica".
 
“El precio de las formulaciones pediátricas de bedaquilina sigue siendo demasiado alto. Es hora de romper el status quo: las farmacéuticas J&J y Otsuka deben abrirse al suministro de medicamentos genéricos y precios más bajos para que los programas de TB amplíen los regímenes de tratamiento totalmente orales”, asevera Morales. 
 
“Como proveedores de tratamiento, vemos a niños y niñas con TB-DR casi a diario en nuestra clínica independiente en Mumbai”, dice Morales. “No queremos ver a estos niños y niñas sufrir los terribles efectos secundarios de los antiguos y dolorosos medicamentos basados ​​en inyecciones, cuando existen medicamentos orales más seguros y eficaces”.
 
 
 
 
Hasta finales de 2021, las formulaciones pediátricas de delamanida en tabletas dispersables de 25 mg solo están disponibles bajo el programa de uso compasivo de Otsuka para niños y niñas que pesen más de 10 kg. El medicamento se suministrará el próximo año a través de Global Drug Facility (GDF) a un precio actualmente desconocido. Para niños, niñas y adolescentes que pesen más de 30 kg, el GDF está suministrando tabletas de 50 mg para personas adultas de Otsuka a US $1700 para un tratamiento de seis meses. Las barreras de las patentes impiden que los fabricantes de genéricos, particularmente en India, suministren delamanida a precios más bajos para permitir una rápida expansión de este medicamento. 
 
Las formulaciones pediátricas de bedaquilina en tabletas dispersables de 20 mg producidas por J&J están disponibles a través del GDF a un precio de $ 200 dólares por tratamiento de seis meses para niños y niñas de entre cinco y 12 años, que pesen al menos 15 kg. Para niños, niñas y adolescentes mayores de 12 años, las tabletas de 100 mg para personas adultas de J&J están disponibles a través de GDF por $ 270 por tratamiento de seis meses. Los precios de estas dos formulaciones de bedaquilina siguen siendo demasiado altos para permitir la ampliación de la atención de la TB-DR en los niños y las niñas, especialmente para quienes necesitan regímenes que combinen bedaquilina y delamanida.