En un artículo de opinión publicado en The Lancet hoy, 1° de septiembre, Médicos Sin Fronteras (MSF) instamos a todas las partes implicadas en la investigación para el tratamiento y la prevención del virus de Bundibugyo a que adopten medidas urgentes para garantizar que se incluya de manera significativa a los niños y niñas en los estudios destinados a generar evidencia científica para el desarrollo de tratamientos y medidas de prevención contra el virus. En particular, instamos a que los ensayos en curso para desarrollar profilaxis postexposición (PEP) oral garanticen que los niños tengan acceso oportuno a formulaciones pediátricas.
El actual brote de la enfermedad del Ébola causado por el virus de Bundibugyo en la República Democrática del Congo (RDC) ha afectado de manera desproporcionada a los niños y niñas. A fecha de 4 de agosto de 2026, y entre los casos confirmados cuya edad se conoce, la proporción de niños menores de cinco años a los que se les diagnosticó la enfermedad por el virus de Bundibugyo y que posteriormente fallecieron a causa de ella fue significativamente mayor que la de los adultos.
La inclusión tardía en los ensayos, la falta de directrices de dosificación pediátrica y las preocupaciones sobre la seguridad son obstáculos habituales en el acceso a los tratamientos médicos para los niños y niñas, así como para las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia (PBWG). Actualmente, el estudio EBO-PEP, que comenzó el 14 de julio de 2026, está evaluando el antiviral oral obeldesivir para prevenir la infección tras una exposición de alto riesgo a la enfermedad del Ébola causada por el virus Bundibugyo.
Si resulta eficaz, este antiviral podría brindar un método práctico y escalable para proteger a las personas que han tenido contacto reciente con un caso de Ébola. Aunque los niños y niñas que pesan menos de 30 kg (aproximadamente de 12 años de edad o menos) están excluidos del ensayo en su diseño original, cabe esperar que pronto se apruebe una modificación prevista del protocolo que incluya a los niños de más de 20 kg.
Sin embargo, debido a la falta de una formulación pediátrica disponible para el obeldesivir, y a la ausencia de datos publicados que respalden la trituración o disolución de los comprimidos, los niños de menos de 20 kg (de 6 años o menos) siguen excluidos de este estudio. Aunque el ensayo está llevando a cabo un subprotocolo para los excluidos que consiste en la administración intravenosa (IV) de remdesivir, realizar un ciclo de tratamiento intravenoso diario durante 10 días resulta muy difícil de llevar a cabo en contextos de brote, especialmente en el caso de los niños pequeños.
Gilead ha manifestado recientemente su voluntad de poner a disposición lo antes posible formulaciones pediátricas de obeldesivir. Aún está por ver cuándo comenzará el ensayo con formulaciones orales.
Dr. Neal Russell, asesor pediátrico de MSF
“Con demasiada frecuencia, la inclusión de los niños en el desarrollo de medidas médicas para hacer frente a emergencias de salud pública queda relegada a la “letra pequeña”, pero hoy en día, dado que los niños corren un riesgo desproporcionadamente alto de morir si se infectan con el Ébola en el actual brote de la República Democrática del Congo, su inclusión es fundamental.
Los investigadores, los donantes y otras partes interesadas deben apoyar urgentemente un subestudio pediátrico sobre el obeldesivir, basarse en las directrices de dosificación existentes y acelerar la evaluación de otros antivirales orales y anticuerpos monoclonales como profilaxis postexposición. Tenemos que generar la evidencia ahora para que los niños puedan acceder a tratamientos preventivos eficaces al mismo nivel que el resto de la población, y no cuando el brote haya terminado.
Gilead —la empresa farmacéutica que fabrica el obeldesivir— se ha comprometido a reproducir el antiviral en su formulación pediátrica. Esperamos que la compañía establezca un calendario claro y acelerado para hacerlo, y que las partes interesadas puedan organizar estudios pediátricos con esta formulación, o con comprimidos para adultos modificados, lo antes posible, de modo que todos los niños en situación de riesgo puedan ser incluidos en los estudios que evalúen qué opciones de profilaxis postexposición son más prácticas, oportunas y eficaces”.